Master data quality specialist

• key responsibilities

• Beheer van specificaties en originele documenten
• Beheer van Quality Master Data

• Beheer van specificaties in ETQ ASM
• Opmaak, aanpassen, goedkeuren en archiveren van Good receipt slips, Supplier material specifications
• Compliance met farmacopees: zelfstandig beslissen, opvolgen en coördineren van implementatie van updates
• Initiëren, nakijken, impact assessment en goedkeuren van change requests in ETQ; tijdig uitvoeren van change tasks
• Beheer van statements: TSE/BSE , residuele solventen, allergenen, ...
• Opmaken van statements voor GRA, Global CMC, registratiedoeleinden
• Opmaken van certificaten voor herwerkingen, registratiedoeleinden
• Nakijken en goedkeuren van
• Lab Data Sheets (LDS) en Approved Supply Chains (HASC) in ETQ
• GLIMS-configuratie via e-requests
• SAP-configuratie via ECO’s, eLogs, Appians en MDG
• Concurrence van MDG change requests vanuit andere sites
• Compliance met wat geregistreerd is
• bBhandelen van ORION- en RELIANT-notificaties
• Up to date houden van specs en testmethodes, actives en gewijzigde processen
• Opvragen van registratie-info en registratie-statusBeheer en wijzigingen aan Quality master data in SAP, bij code-creaties en -extensies, inclusief het initiëren van change requests, eLogs en MDG change requests voor:

1. Shelf life, Expiry Date Format, rounding rules
2. bewaarcondities in de Label Data
3. Registered Country Table (RCT)
4. Licenses in GTS
5. Andere QM-gerelateerde velden

• Aanmaken en wijzigen van QIR’s (Quality Info Records) in SAP
• Aanmaken, wijzigen, goedkeuren en archiveren van Coding Notices voor finished producten en bulken op basis van code-creaties en -extensies, ETQ change management, ...
• Opzetten van RCT/GTS op basis van destination control forms
• Beheer van Material Control in SAP
• Beheer van de Positieve lijsten van elke IPT
• Beheer van SOPs voor de afdeling
• Deelname aan of leiding van specifieke projecten
• Bestaande concepten in vraag stellen en voorstellen doen tot optimalisatie
• Vertegenwoordigen van het team intern & extern

Intern heb ik contact met:

• IT-specialisten (SAP, ORGLIMS, MDM)
• Andere afdelingen zoals Productie, Kwaliteit (QO, Plant Quality), Compliance, Aankoop, Logistiek/Planning en PTO.
• Mijn eigen team voor een goede opvolging.

Extern werk ik samen met:

• Andere bedrijfslocaties en globale teams.
• Regelgevende instanties (Global CMC, GRA, FAGG).
• Orderbeheer en leveranciers (voor certificaten en verklaringen).
• qualifications
• Diploma: Universitair of gelijkwaardig ((industrie-)apotheker, bio-ingenieur, ingenieur in de (bio-)chemie, licenciaat/ master (bio) chemie, biomedische wetenschappen,...)
• Pluspunt indien ervaring met farmacopees, beheer van lifecycle documenten en projectwerking.
• Technische vaardigheden:
• PC-vaardigheid vereist: MS Office-pakket (Word, Excel, Power Point, (Access))
• Analytische geest
• Organisatievermogen
• Vlotte administratieve verwerking en beheersing
• Vlot in de Engelse taal (spreken en schrijven)
• Verantwoordelijkheidszin
• Doorzettingsvermogen
• Accuraat
• Interesse in kwaliteit
• Zelfstandig kunnen werken en in teamverband
• Geen problemen met administratief werk
• Leiderschapskwaliteiten

share this job.