QA Excellence & Systems Officer GMP - Beerse
EngiFlex Beerse
Functieomschrijving
Als Quality Excellence Officer werk je in een gereguleerde GMP-omgeving aan de optimalisatie en digitalisering van QA-processen en -systemen. Je combineert inhoudelijke QA-kennis met een projectmatige aanpak en vormt een belangrijke schakel tussen Quality, Operations en IT.Daarbij neem je verantwoordelijkheid voor systemen, processen en rapportering en ondersteun je zowel lokale als internationale stakeholders.
Jouw verantwoordelijkheden- Je treedt op als site-expert en aanspreekpunt voor digitale QA-tools.
- Je leidt en ondersteunt digitaliseringsprojecten, waaronder de digitalisering van batch records en logboeken.
- Je stelt procedures, testplannen, trainingsmateriaal en aanvraagformulieren op en beheert deze.
- Je voert UAT-, OQ- en end-user testen uit en coördineert deze tot en met go-live.
- Je beheert als Local System & Security Administrator de QA-, PROD- en DEV-omgevingen.
- Je beheert user access, goedkeuringsflows, rollen en departementen.
- Je verzorgt stakeholdermanagement en heldere communicatie met QA, Operations, IT en externe/internationale teams.
- Je hebt een bachelor- of masterdiploma in een wetenschappelijke richting, zoals biomedische wetenschappen, chemie of life sciences.
- Je beschikt over 2 tot 5 jaar ervaring in een GMP-omgeving.
- Je hebt een sterke kennis van GMP, QA-processen en compliance.
- Je hebt ervaring met validatieactiviteiten zoals UAT, OQ en test scripting.
- Je kan aantoonbare ervaring voorleggen in digitalisatie- of optimalisatieprojecten.
- Je communiceert sterk en beweegt je vlot in stakeholdermanagement.
- Je werkt zeer gestructureerd en methodisch, met een duidelijke ownership-mentaliteit.
- Je bent vloeiend in Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
Aanbod
Je zal deel uitmaken van een groeiende KMO met ruimte voor initiatief en persoonlijke ontwikkeling. Wij zorgen ervoor dat je in een uitdagende maar aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega's. Samen met jou stippelen we een carriereplan uit, met aandacht en budget voor bijkomende opleidingingen / certificaties.Je kan rekenen op een motiverend salaris, aangevuld met extralegale voordelen, inclusief bedrijfswagen (of alternatieve vergoeding).
(Freelance is ook mogelijk)
EngiFlexBeerse
Functieomschrijving
Als Quality Excellence Officer werk je in een gereguleerde GMP-omgeving aan de optimalisatie en digitalisering van QA-processen en -systemen. Je combineert diepgaande QA-kennis met een projectmatige aanpak en vormt een...
Beerse
As a QA Micro Associate, CAR-T Europe, you will play a pivotal role in ensuring the microbiological and aseptic oversight of the production of autologous CAR-T products for clinical trials and commercial operations, which takes place in a controlled...
EngiFlexBeerse
beheren en documenteren van change controls binnen een GDP/GMP-omgeving
• Het opvolgen van wijzigingen met betrekking tot leveranciers, processen, grondstoffen en productielijnen
• Het aansturen en afstemmen van betrokken stakeholders, waaronder QA...