Qc engineer micro

• key responsibilities

• Methodevalidatie BacTalert-methode voor EFA onbewerkt bulk
• Rapportage + Inspectierijpheid: Voor FDA- of andere externe inspecties.
• Methode-evaluatie voor reinigingsmonsters: Definiëren van strategie/business case, validatievereisten en het opzetten van studies.
• Implementatie van de testmethode voor recombinante Factor C (rFC) op watermonsters als alternatief voor LAL-testen (vermindering van dierlijke reagentia voor LAL-testen).
• Deelname aan een wereldwijde werkgroep over de uitrol van rFC versus rCr (recombinante cascade reagentia) voor producttesten: strategie definiëren + validatievereisten vaststellen.
• Implementatie van een uitbestede micro-identificatiemethode op de bestaande MALDI-TOF-analysator: doel: verhoging van micro-identificatieniveaus met MALDI - afschaffing van identificatie met micro-seq (qPCR-technologie).
• Digitalisering van micro-methodevalidaties (bioburden/endotox): Opzetten van een datastructuur om rapportage uit LIMS te ondersteunen (doel: snellere validatietijden).
• Productlancering: Evaluatie van Low Endotoxin Recovery (LER): implementatie van vereiste methodewijzigingen om het risico op lage endotoxine-terugwinning voor nieuwe producten te verminderen.
• Ondersteunen van het operationele team bij complexe micro-onderzoeken.
• Screenen van nieuwe technologieën voor geautomatiseerde platentelling op EM-monsters en op productmonsters (membraanfiltratie): business case-evaluatie samen met het wereldwijde QC-excellentie team

Belangrijk: De verschillende taken worden altijd uitgevoerd binnen een multidisciplinair intern team (QC micro-operations, QA, validatie, IT) en de strategische projecten worden in samenwerking met het Sanofi Global QC Excellence-team uitgevoerd, met vertegenwoordigers van verschillende andere QC-laboratoria uit de EU/VS/Canada.

• qualifications
• Ervaring: Ervaring met GMP-methodevalidatie van alternatieve micromethoden is aanbevolen.
• Kennis: Microbiologische wetenschappelijke kennis vereist, gebaseerd op opleiding of ervaring.
• Vaardigheden: Sterk analytisch denkvermogen, teamwork, agile werken, ...
• Pluspunt: Ervaring met externe compliance-audits.
• Communicatie: Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden.
• Opleiding: Master in Microbiologie of Biochemie, minimaal 5 jaar ervaring.

share this job.