Validation expert analytical lab

• key responsibilities

Verantwoordelijkheden zijn:

• Validatie van analysemethoden en methodeoverdracht: In staat zijn om een validatieprotocol op te stellen en te schrijven, validatieresultaten te analyseren, conclusies te trekken en een validatierapport te schrijven.
• Reinigingsvalidatie: Voorbereiden van monsters, HPLC-analyse, verwerking van HPLC-gegevens met Empower-software.
• Jaarlijkse beoordeling (programma met verminderde testen): Gegevensanalyse en rapportage.
• Beantwoorden van interne en externe vragen.
• Beoordelen van gegevens die zijn gegenereerd door andere analisten van het team.
• Ontwikkelen en/of beoordelen van afdelingsdocumentatie, waaronder laboratoriumgegevensformulieren, opleidingsdocumentatie, standaardprocedures (SOP's), wijzigingsverzoeken, afwijkingen en CAPA’s (Correctieve en Preventieve Acties), waarbij wordt gezorgd voor naleving van GMP en toepasselijke regelgevende richtlijnen.
• Farmacopee-beoordeling: Beoordelen van wijzigingen in farmacopees, uitvoeren van methodeverificatie, training van analisten.
• Leveren van analytische technische expertise met betrekking tot farmacopee-tests, regelgevingseisen, wijzigingen, onderzoeken en oorzaakanalyses.
• Successen delen met andere afdelingen tijdens rapportagesessies met het management.
• Organiseren en leiden van projectvergaderingen voor methodeoverdracht, deelnemen aan conference calls.
• Dagelijks deelnemen aan communicatieoverleggen.
• Werken volgens geldende veiligheidsrichtlijnen.
• qualifications
• Masterdiploma (bij voorkeur) of bachelordiploma in chemie, wetenschappen, farmaceutische wetenschappen of gelijkwaardig door ervaring.
• Ervaring met het opstellen van validatieprotocollen, standaardprocedures (SOP’s) en het voorbereiden van validatierapporten.
• Kennis van farmacopees (USP, Ph. Eur., JP).
• Werkkennis van cGMP-vereisten.
• Minimaal 2 jaar ervaring in een analytisch laboratorium.
• Ervaring met HPLC (ervaring met Waters-systemen).
• Ervaring met methodevalidatie.
• Kennis van Empower-software.

Persoonlijke vaardigheden:

• Goede mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden.
• Nauwkeurig en precies kunnen werken.
• Teamspeler met het vermogen om zelfstandig te werken en samen te werken in wereldwijde, multidisciplinaire projectteams.
• Proactieve houding, toont initiatief om projecten vooruit te helpen.
• Sterke organisatorische vaardigheden en bewezen vermogen om projecten succesvol af te ronden zijn zeer gewenst.
• Aantoonbare probleemoplossende vaardigheden. Staat open voor innovatie en komt met nieuwe ideeën. Beschikt over creatief denkvermogen.
• In staat om noodzakelijke informatie uit technische documenten te begrijpen en te halen.
• Vermogen om werkdruk effectief te beheren en prioriteiten te stellen. In staat om meerdere taken tegelijk uit te voeren en kritieke mijlpalen en doelen te behalen.
• Sterke computervaardigheden, waaronder ervaring met Microsoft Word, Excel en PowerPoint.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.

share this job.